Комплексна оцінка практичного застосування вітчизняного хірургічного мікроскопа
Відповідні оціночні підрозділи: 1. Народна лікарня провінції Сичуань, Академія медичних наук Сичуані; 2. Інститут інспекції та випробування харчових продуктів і ліків Сичуаню; 3. Урологічне відділення Другої дочірньої лікарні Чендунського університету традиційної китайської медицини; 4. Лікарня традиційної китайської медицини Цисі, відділення хірургії кисті та стопи
мета
Вітчизняний хірургічний мікроскоп ASOM-4 марки CORDER було переоцінено після виходу на ринок. Методи: Відповідно до вимог GB 9706.1-2007 та GB 11239.1-2005, хірургічний мікроскоп CORDER було порівняно з аналогічними іноземними продуктами. Окрім оцінки доступу до продукту, оцінка була зосереджена на надійності, працездатності, економічності та післяпродажному обслуговуванні. Результати: Операційний мікроскоп CORDER може відповідати вимогам відповідних галузевих стандартів, а його надійність, працездатність та післяпродажне обслуговування можуть задовольнити клінічні потреби, водночас його економічність є хорошою. Висновок: Операційний мікроскоп CORDER є ефективним та доступним у різних мікрохірургічних відділеннях, а також є більш економічним, ніж імпортні продукти. Його варто рекомендувати як вітчизняний передовий медичний пристрій.
вступ
Операційний мікроскоп в основному використовується в мікрохірургії, такій як офтальмологія, ортопедія, хірургія мозку, неврологія та отоларингологія, і є необхідним медичним обладнанням для мікрохірургії [1-6]. Наразі ціна такого обладнання, імпортованого з-за кордону, перевищує 500 000 юанів, а експлуатаційні витрати та витрати на обслуговування високі. Лише кілька великих лікарень у Китаї мають можливість придбати таке обладнання, що впливає на розвиток мікрохірургії в Китаї. Тому з'явилися вітчизняні хірургічні мікроскопи з аналогічною продуктивністю та вищою вартістю. Операційний мікроскоп ASOM-4 марки CORDER, як перша партія демонстраційних продуктів інноваційного медичного обладнання в провінції Сичуань, є незалежно розробленим операційним мікроскопом для ортопедії, торакальної хірургії, хірургії кисті, пластичної хірургії та інших мікрохірургічних операцій [7]. Однак деякі вітчизняні користувачі завжди скептично ставляться до вітчизняної продукції, що обмежує популярність мікрохірургії. Це дослідження має на меті провести багатоцентрову постмаркетингову переоцінку хірургічного мікроскопа ASOM-4 марки CORDER. Окрім оцінки доступу до продукту за технічними параметрами, оптичними характеристиками, безпекою та іншими характеристиками, також буде зосереджена увага на його надійності, працездатності, економічності та післяпродажному обслуговуванні.
1 Об'єкт та метод
1.1 Об'єкт дослідження
Експериментальна група використовувала хірургічний мікроскоп ASOM-4 марки CORDER, наданий вітчизняною компанією Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; контрольна група обрала придбаний іноземний хірургічний мікроскоп (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Все обладнання було поставлено та введено в експлуатацію до січня 2015 року. Протягом періоду оцінювання обладнання в експериментальній та контрольній групах використовувалося по черзі, як показано на рисунку 1.
1.2 дослідницький центр
Оберіть одну лікарню класу III класу А (Народна лікарня провінції Сичуань, Академія медичних наук Сичуані, ≥ 10 мікрохірургічних операцій на тиждень) у провінції Сичуань, яка проводить мікрохірургічні операції протягом багатьох років, та дві лікарні класу II класу А в Китаї, які проводять мікрохірургічні операції протягом багатьох років (Друга дочірня лікарня Чендунського університету традиційної китайської медицини та Лікарня традиційної китайської медицини Цисі, ≥ 5 мікрохірургічних операцій на тиждень). Технічні показники визначаються Центром випробування медичних виробів Сичуаню.
1.3 метод дослідження
1.3.1 Оцінювання доступу
Безпеку оцінюють відповідно до GB 9706.1-2007 Медичне електрообладнання Частина 1: Загальні вимоги до безпеки [8], а основні оптичні показники операційного мікроскопа порівнюють та оцінюють відповідно до вимог GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Оцінка надійності
Зафіксувати кількість операційних столів та кількість відмов обладнання з моменту його постачання до липня 2017 року, а також порівняти та оцінити коефіцієнт відмов. Крім того, було проведено запит даних Національного центру виявлення клінічних побічних реакцій за останні три роки для реєстрації частоти побічних ефектів обладнання в експериментальній та контрольній групах.
1.3.3 Оперативна оцінка
Оператор обладнання, тобто клініцист, суб'єктивно оцінює легкість експлуатації виробу, комфорт оператора та дотримання інструкцій, а також ставить оцінку загальної задоволеності. Крім того, окремо реєструється кількість невдалих операцій з причин, пов'язаних з обладнанням.
1.3.4 Економічна оцінка
Порівняйте вартість придбання обладнання (вартість хост-машини) та вартість витратних матеріалів, запишіть та порівняйте загальну вартість обслуговування обладнання між експериментальною групою та контрольною групою протягом періоду оцінювання.
1.3.5 Оцінювання післяпродажного обслуговування
Директори з управління обладнанням трьох медичних закладів нададуть суб'єктивні оцінки за встановлення, навчання персоналу та технічне обслуговування.
1.4 Метод кількісної оцінки
Кожен пункт вищезазначеного оцінювального змісту має бути кількісно оцінений із загальною оцінкою 100 балів. Детальна інформація наведена в Таблиці 1. Відповідно до середнього балу трьох медичних закладів, якщо різниця між оцінками продуктів в експериментальній групі та продуктів у контрольній групі ≤ 5 балів, оцінювані продукти вважаються еквівалентними контрольним продуктам, і продукти в експериментальній групі (хірургічний мікроскоп CORDER) можуть замінити продукти в контрольній групі (імпортований хірургічний мікроскоп).
2 результати
Загалом у це дослідження було включено 2613 операцій, зокрема 1302 з використанням вітчизняного обладнання та 1311 імпортного. В оцінюванні взяли участь десять лікарів-ортопедів старшої кваліфікації та вище, 13 лікарів-урологів чоловічої статі старшої кваліфікації та вище, 7 лікарів-нейрохірургів старшої кваліфікації та вище, а також загалом 30 лікарів старшої кваліфікації та вище. Підраховано бали трьох лікарень, а конкретні бали наведено в таблиці 2. Загальний індексний бал операційного мікроскопа ASOM-4 марки CORDER на 1,8 бала менший, ніж у імпортного операційного мікроскопа. Див. рисунок 2 для повного порівняння балів між обладнанням в експериментальній групі та обладнанням у контрольній групі.
3 обговорення
Загальний індексний бал хірургічного мікроскопа ASOM-4 марки CORDER на 1,8 бала менший, ніж у імпортованого хірургічного мікроскопа контрольної групи, а різниця між балом контрольної групи та ASOM-4 становить ≤ 5 балів. Таким чином, результати цього дослідження свідчать про те, що хірургічний мікроскоп ASOM-4 марки CORDER може замінити імпортну продукцію іноземних країн і заслуговує на просування як передове вітчизняне обладнання.
Радарна діаграма чітко показує різницю між вітчизняним та імпортним обладнанням (Рисунок 2). З точки зору технічних показників, стабільності та післяпродажної підтримки, вони є еквівалентними; З точки зору комплексного застосування імпортне обладнання дещо перевершує його, що свідчить про те, що вітчизняне обладнання все ще має потенціал для постійного вдосконалення; З точки зору економічних показників, вітчизняне обладнання ASOM-4 марки CORDER має очевидні переваги.
Під час оцінки допуску ключові показники ефективності вітчизняних та імпортних хірургічних мікроскопів відповідають вимогам стандарту GB11239.1-2005. Ключові показники безпеки обох машин відповідають вимогам GB 9706.1-2007. Таким чином, обидва відповідають вимогам національних стандартів, і немає очевидної різниці в безпеці; Що стосується продуктивності, імпортна продукція має деякі переваги над вітчизняними медичними пристроями з точки зору характеристик освітлення, тоді як інші оптичні характеристики візуалізації не мають очевидної різниці; Що стосується надійності, то протягом періоду оцінювання рівень відмов цього типу обладнання становив менше 20%, і більшість відмов були спричинені необхідністю заміни лампочки, а деякі були спричинені неправильним регулюванням противаги. Серйозних поломок або зупинок обладнання не було.
Хірургічний мікроскоп ASOM-4 марки CORDER коштує лише близько 1/10 від вартості обладнання контрольної групи (імпортного). Водночас, оскільки він не потребує захисту ручки, він потребує менше витратних матеріалів і більше сприяє стерильним операціям. Крім того, цей тип операційного мікроскопа використовує вітчизняну світлодіодну лампу, яка також дешевша, ніж у контрольній групі, а загальні витрати на обслуговування нижчі. Тому хірургічний мікроскоп ASOM-4 марки CORDER має очевидну економічність. Що стосується післяпродажного обслуговування, обладнання в експериментальній та контрольній групах дуже задовільне. Звичайно, оскільки частка імпортного обладнання на ринку вища, швидкість реагування на обслуговування вища. Я вважаю, що з поступовою популяризацією вітчизняного обладнання розрив між ними поступово скоротиться.
Хірургічний мікроскоп ASOM-4 марки CORDER, вироблений компанією Chengdu CORDER Optics&Electronics Co., є першою партією інноваційних демонстраційних продуктів для медичних виробів у провінції Сичуань та відповідає передовим міжнародним та вітчизняним стандартам. Він був встановлений та використовується в багатьох лікарнях Китаю, а також експортується до Південно-Східної Азії, Близького Сходу, Африки та інших регіонів, що користується попитом у користувачів. Хірургічний мікроскоп ASOM-4 марки CORDER має оптичну систему високої роздільної здатності, потужний стереоскопічний зріст, велику глибину різкості, подвійне коаксіальне освітлення з холодним джерелом світла, хорошу яскравість поля, автоматичне мікрофокусування з ножним керуванням, електричне безперервне масштабування, а також має функції візуальної, телевізійної та відеозйомки, багатофункціональну стійку, повний спектр функцій, особливо підходить для мікрохірургії та навчальних демонстрацій.
На завершення, хірургічний мікроскоп ASOM-4 марки CORDER, що використовувався в цьому дослідженні, відповідає відповідним галузевим стандартам, задовольняє клінічні потреби, є ефективним та доступним, а також є більш економічним, ніж контрольне обладнання. Це вітчизняний передовий медичний пристрій, гідний рекомендації.
[посилання]
[1] Гу Ліцян, Чжу Цінтан, Ван Хуацяо. Експертні думки симпозіуму щодо нових методів судинного анастомозу в мікрохірургії [J]. Китайський журнал мікрохірургії, 2014, 37 (2): 105.
[2] Чжан Чанцін. Історія та перспективи розвитку шанхайської ортопедії [J]. Шанхайський медичний журнал, 2017, (6): 333-336.
[3] Чжу Цзюнь, Ван Чжун, Цзінь Юйфей та ін. Задня фіксація та зрощення атлантоаксіального суглоба за допомогою гвинтів та стрижнів за допомогою мікроскопа - клінічне застосування модифікованої операції Гоеля [J]. Китайський журнал анатомії та клінічних наук, 2018, 23 (3): 184-189.
[4] Лі Фубао. Переваги мікроінвазивної технології в хірургії хребта [J]. Китайський журнал мікрохірургії, 2007, 30 (6): 401.
[5] Тянь Вей, Хань Сяо, Хе Да та ін. Порівняння клінічних ефектів хірургічної мікроскопії та дискектомії поперекового відділу хребта за допомогою збільшувального скла [J]. Китайський журнал ортопедії, 2011, 31 (10): 1132-1137.
[6] Чжен Чжен. Клінічний вплив стоматологічного хірургічного мікроскопа на лікування рефрактерних кореневих каналів [J]. Китайський медичний довідник, 2018 (3): 101-102.
Час публікації: 30 січня 2023 р.
